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法令規定
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人體器官移植條例 (民國 104 年 7 月 1 日 修正) 連結
法規名稱 人體器官移植條例 (民國 104 年 7 月 1 日 修正)
第 1 條

為恢復人體器官之功能或挽救生命,使醫師得摘取屍體或他人之器官施行 移植手術,特制定本條例。

本條例未規定者,適用其他法律之規定。

第 1- 1 條

本條例所稱衛生主管機關:在中央為行政院衛生福利部;在直轄市為直轄市政府;在縣 (市) 為縣 (市) 政府。

第 2 條

施行移植手術應依據確實之醫學知識,符合本國醫學科技之發展,並優先考慮其他更為適當之醫療方法。

第 3 條

本條例所稱器官,包括組織。

依本條例移植之器官,其類目由中央衛生主管機關依實際需要指定之。

第 4 條

醫師自屍體摘取器官施行移植手術,必須在器官捐贈者經其診治醫師判定病人死亡後為之。

前項死亡以腦死判定者,應依中央衛生主管機關規定之程序為之。

第 5 條

前條死亡判定之醫師,不得參與摘取、移植手術。

第 6 條

醫師自屍體摘取器官,應符合下列規定之一:

一、經死者生前以書面或遺囑同意。

二、經死者最近親屬以書面同意。

前項第一款書面同意應包括意願人同意註記於全民健康保險憑證(以下稱健保卡),其格式由中央主管機關定之;經意願人書面表示同意者,中央主管機關應將其加註於健保卡,該意願註記之效力與該書面同意正本相同。但意願人得隨時自行以書面撤回其意願之意思表示,並應通報中央主管機關廢止該註記。

經註記於健保卡之器官捐贈意願,與意願人臨床醫療過程中明示之意思表示不一致時,以意願人明示之意思表示為準。

第一項第一款書面同意,應由醫療機構或衛生機關以掃描電子檔存記於中央主管機關之資料庫。

中央主管機關應責成中央健康保險署,並應會商戶政單位或監理單位對申請或換發身分證、駕照或健保卡等證件之成年人,詢問其器官捐贈意願,其意願註記及撤回依第二項至第四項規定辦理。

第 7 條

非病死或可疑為非病死之屍體,非經依法相驗,認為無繼續勘驗之必要者,不得摘取其器官。

但非病死之原因,診治醫師認定顯與摘取之器官無涉,且俟依法相驗,將延誤摘取時機者,經檢察官及最近親屬書面同意,得摘取之。

第 8 條

醫院自活體摘取器官施行移植手術,除第二項另有規定外,應符合下列各款規定:

一、捐贈者應為二十歲以上,且有意思能力。

二、經捐贈者於自由意志下出具書面同意,及其最近親屬之書面證明。

三、捐贈者經專業之心理、社會、醫學評估,確認其條件適合,並提經醫院醫學倫理委員會審查通過。

四、受移植者為捐贈者五親等以內之血親或配偶。

成年人或十八歲以上之未成年人已結婚者,得捐贈部分肝臟予其五親等以內之親屬;十八歲以上之未成年人,經其法定代理人之書面同意,得捐贈部分肝臟予其五親等以內之血親。

第一項第三款所定醫院醫學倫理委員會,應置委員五人以上,包含法律專家學者及其他社會公正人士,醫院以外人士應達五分之二以上;任一性別委員不得低於三分之一。

委員會之組織、議事、審查程序與範圍、利益迴避原則、監督、管理及其他應遵行事項之辦法,由中央主管機關定之。

第一項第四款所定配偶,應與捐贈者生有子女或結婚二年以上。但待移植者於結婚滿一年後始經醫師診斷須接受移植治療者,不在此限。

腎臟之待移植者未能於第一項第四款規定範圍內,覓得合適之捐贈者時,得於二組以上待移植者之配偶及該款所定血親之親等範圍內,進行組間之器官互相配對、交換及捐贈,並施行移植手術,不受該款規定之限制。

前項器官互相配對、交換與捐贈之運作程序及其他應遵行事項之辦法,由第十條之一第二項之專責機構擬訂,報中央主管機關核定發布。

第 8- 1 條

前三條規定所稱最近親屬,其範圍如下:

一 配偶。

二 直系血親卑親屬。

三 父母。

四 兄弟姊妹。

五 祖父母。

六 曾祖父母或三親等旁系血親。

七 一親等直系姻親。

前項最近親屬依第六條第二款或第七條但書規定所為書面同意,不得與死者生前明示之意思相反。

前項書面同意,最近親屬得以一人行之;最近親屬意思表示不一致時,依第一項各款先後定其順序。後順序者已為書面同意時,先順序者如有不同之意思表示,應於器官摘取前以書面為之。

第 9 條

醫師自活體摘取器官前,應注意捐贈者之健康安全,並以可理解之方式向捐贈者及其親屬說明手術之目的、施行方式、成功率、摘取器官之範圍、手術過程、可能之併發症及危險。

醫師施行器官移植時,應善盡醫療上必要之注意。

捐贈者於捐贈器官後,有定期為追蹤檢查之必要時,移植醫院或醫師應協助安排。

第 10 條

醫院、醫師應經中央主管機關核定其資格及器官之類目,始得施行器官之摘取、移植手術。但配合第十條之一第二項設立之全國性眼角膜保存庫之眼角膜摘取,得由眼角膜摘取技術員為之。

前項醫院應具備之條件、醫師及眼角膜摘取技術員之資格、申請程序、核定之期限、廢止及其他應遵行事項之辦法,由中央主管機關定之。

施行器官移植之醫院,應每六個月依中央主管機關公告之方式及格式,通報下列事項:

一、摘取器官之類目。

二、捐贈者及受移植者之基本資料。

三、受移植者之存活狀況。

四、移植器官之機能狀況。

五、摘取器官及施行移植手術之醫師或眼角膜摘取技術員姓名。

六、其他經中央主管機關指定之項目。

病人至中華民國領域外接受器官移植後,於國內醫院接受移植後續治療者,應提供移植之器官類目、所在國家、醫院及醫師等書面資料予醫院;醫院並應準用前項規定完成通報。

第 10- 1 條

醫療機構應將表示捐贈器官意願者及待移植者之相關資料,通報中央主管機關;其方式,由中央主管機關定之。

中央主管機關應捐助成立專責機構,推動器官捐贈、辦理器官之分配及受理前項、前條第三項與第四項通報、保存及運用等事項,必要時並得設立全國性之器官保存庫。器官分配之內容、基準、作業程序及其他應遵行事項之辦法,由中央主管機關定之。

主管機關、醫療機構與有關機構、團體及其人員,因業務而知悉之表示捐贈器官意願者、待移植者及受移植者之姓名及相關資料,不得無故洩漏。

醫院為配合器官捐贈風氣之推動,應主動建立勸募之機制,向有適合器官捐贈之潛在捐贈者家屬詢問器官捐贈之意願,以增加器官捐贈之來源。

中央主管機關得對死後捐贈者之親屬,酌予補助喪葬費;其補助標準,由中央主管機關定之。

第 11 條

取器官之醫療機構,應將完整之醫療紀錄記載於捐贈者病歷,並應善盡醫療及禮俗上必要之注意。

器官捐贈者所在之醫療機構應於受移植者之醫療機構施行移植手術前,提供捐贈者移植相關書面檢驗報告予受移植者之醫療機構,受移植者之醫療機構並應併同受移植者之病歷保存。

第 12 條

任何人提供或取得移植之器官,應以無償方式為之。

第 13 條

經摘取之器官不適宜移植者,應依中央衛生主管機關所定之方法處理之。

第 14 條

經摘取之器官及其衍生物得保存供移植使用者,應保存於人體器官保存庫。

前項人體器官保存庫之設置,應經中央主管機關許可;其設置者之資格、條件、申請程序、應具備之設施、許可之審查與廢止及其他應遵行事項之辦法,由中央主管機關定之。

人體器官保存庫保存器官,得酌收費用;其收費應經直轄市或縣(市)主管機關核定。

第 15 條

捐贈器官供移植之死者親屬,直轄市或縣 (市) 政府得予表揚。其家境清寒者,並得酌予補助其喪葬費。

第 16 條

仲介器官移植或器官之提供、取得,違反第十二條規定者,處一年以上五年以下有期徒刑,得併科新臺幣三十萬元以上一百五十萬元以下罰金。

中華民國人民在中華民國領域外犯前項之罪者,不問犯罪地之法律有無處罰之規定,均依本條例處罰。

醫事人員違反第一項規定且情節重大者,並得廢止其醫事人員證書。

有下列情形之一者,處新臺幣二十萬元以上一百萬元以下罰鍰,其為醫事人員且情節重大者,並得廢止其醫事人員證書:

一、醫師違反第四條第一項或第五條規定。

二、醫療機構以偽造或虛偽不實之內容,通報第十條之一第一項之資料。

三、違反第十四條第一項規定。

違反前項第一款或第二款規定者,中央主管機關並得廢止醫院或醫師施行器官摘取、移植手術之資格。

第 16- 1 條

有下列情形之一者,處新臺幣六萬元以上三十萬元以下罰鍰,其輸入之器官、組織、細胞,應立即封存,於一個月內退運出口、沒入或就地銷燬:

一、未經中央主管機關核准輸入或輸出人體器官、組織、細胞。

二、無中央主管機關核准輸入或輸出人體器官、組織、細胞之證明文件,而販賣、供應、運送、寄藏、媒介、轉讓或意圖販賣而陳列。

醫院、醫師或病人有下列情形之一者,處新臺幣三萬元以上十五萬元以下罰鍰:

一、違反第九條第一項規定。

二、違反第十條第三項或第四項規定。

三、違反第十條之一第二項所定器官分配基準或第三項規定。

四、違反第十一條第二項規定。

五、違反第十三條規定。

第 17 條

有下列情形之一者,處新臺幣十二萬元以上六十萬元以下罰鍰;其為醫師者,並得處一個月以上一年以下停業處分或廢止其執業執照:

一、以偽造或虛偽不實之資格、條件等文件申請施行器官摘取、移植手術之核定。

二、違反第十條第一項規定。

三、違反第十條第二項所定醫院、醫師及眼角膜摘取技術員應遵行事項之辦法。

四、違反第十條之一第二項所定器官分配內容及應遵行事項之規定。

違反前項第一款、第三款或第四款規定者,中央主管機關並得廢止醫院、醫師或眼角膜摘取技術員施行器官摘取、移植手術之資格。

第 18 條

有下列情形之一者,處新臺幣九萬元以上四十五萬元以下罰鍰:

一、醫院或醫師違反第六條第一項、第七條或第八條規定。

二、於廣告物、出版品、廣播、電視、電子訊號、電腦網路或其他媒體,散布、播送或刊登器官買賣、其他交易或仲介訊息。

媒體經營者違反前項第二款規定者,亦同。

第 18- 1 條

有下列情形之一者,處新臺幣十萬元以上五十萬元以下罰鍰,並令限期改善或退還收取之費用;屆期未改善或未退還者,按次處罰,情節重大者,並得廢止其許可:

一、違反第十四條第二項所定人體器官保存庫設置者條件、應具備之設施及其他應遵行事項之規定。

二、違反第十四條第三項收費規定,超額或自立名目收費。

第 19 條

反本條例規定而涉及刑責事任者,依有關法律處理之。

第 20 條

本條例所定之罰鍰,於非法人之私立醫院,處罰其負責醫師。

第 21 條

本條例所定之罰鍰、停業及廢止執業執照,由直轄市或縣 (市) 衛生主管機關處罰之。

第 22 條

依本條例所處之罰鍰,經限期繳納,屆期未繳納者,依法移送強制執行。

第 23 條

器官移植手術屬於人體試驗部分,應依醫療法有關規定辦理。

第 24 條

本條例施行細則,由中央衛生主管機關定之。

第 25 條

本條例自公布日施行。

腦死判定準則 (民國 101 年 12 月 17 日 修正) 連結
法規名稱 腦死判定準則 (民國 101 年 12 月 17 日 修正)
第 1 條

本準則依人體器官移植條例第四條第二項規定訂定之。

第 2 條

腦死判定,應於具有下列設施之醫院為之:

一、設有加護病房。

二、具診斷結構性腦病變儀器設備。

三、具人工呼吸器及測定血液氣體等腦死判定所需之設備。

第 3 條

進行腦死判定,病人應符合下列各款之先決條件,始得為之:

一、陷入昏迷指數為五或小於五之深度昏迷,且須依賴人工呼吸器維持呼吸。

二、昏迷原因已經確定。但因新陳代謝障礙、藥物中毒影響未消除前或體溫低於攝氏三十五度所致之可逆性昏迷,不得進行。

三、遭受無法復原之腦部結構損壞。

第 4 條

腦死判定,應進行二次程序完全相同之判定性腦幹功能測試。

第二次判定性腦幹功能測試,應於第一次測試完畢接回人工呼吸器至少四小時後,始得為之。

但滿一歲以上未滿三歲者,應至少十二小時後;足月出生(滿三十七週孕期)未滿一歲者,應至少二十四小時後。

第 5 條

進行判定性腦幹功能測試之前,應經觀察,其觀察期間如下:

一、罹病原因為情況明顯之原發性腦部損壞者,應觀察十二小時。

二、罹病原因為腦部受損且有藥物中毒之可能性者,應逾藥物之半衰期後,再觀察十二小時。

三、藥物種類不明者,至少應觀察七十二小時。

使用人工呼吸器者,於前項觀察期間內,應持續呈現深度昏迷至觀察期間屆滿昏迷指數仍為三,且無自發性運動、去皮質或去大腦之異常身體姿勢及癲癇性抽搐,始得進行判定性腦幹功能測試。

第 6 條

判定性腦幹功能測試,應依序進行腦幹反射測試及無自行呼吸測試。因頭部外傷致臉部重創、頭圍太小等特殊情況,致無法完成或不能確定前項測試結果者,應進行其他測試,或必要時佐以儀器進行輔助測試,並於第十三條第二項之附表三,載明其理由及測試方式。

第 7 條

腦幹反射測試符合下列各款情形者,始得判定為腦幹反射消失:

一、頭-眼反射消失。

二、瞳孔對光反射消失。

三、眼角膜反射消失。

四、前庭-動眼反射消失。

五、對身體任何部位之疼痛刺激,在顱神經分布範圍內,未引起運動反應。

六、插入導管刺激支氣管時,未引起作嘔或咳嗽反射。

第 8 條

經前條測試確認腦幹反射消失後,依下列步驟進行無自行呼吸之測試:

一、由人工呼吸器供應百分之百氧氣十分鐘,再給予百分之九十五氧氣加百分之五二氧化碳五分鐘,使動脈血中二氧化碳分壓達到四十毫米汞柱以上。

二、卸除人工呼吸器,並由氣管內管供應百分之百氧氣每分鐘六公升。

三、觀察十分鐘後,動脈血中二氧化碳分壓須達六十毫米汞柱以上,並檢視是否能自行呼吸。

四、確定不能自行呼吸後,即將人工呼吸器接回。

第 9 條

經依前二條規定,完成連續二次判定性腦幹功能測試,均符合腦幹反射消失及無自行呼吸者,即可判定為腦死。

第 10 條

進行腦死判定之醫師,應符合下列各款之一之條件:

一、病人為足月出生(滿三十七週孕期)未滿三歲者:具腦死判定資格之兒科專科醫師。

二、前款以外之病人:

(一)神經科或神經外科專科醫師。

(二)具腦死判定資格之麻醉科、內科、外科、急診醫學科或兒科專科醫師。

前項所稱腦死判定資格,係指完成腦死判定訓練課程,並取得證書者。

本準則修正前,已領有台灣小兒神經醫學會所發仍於有效期限內之小兒神經學專科醫師證書者,具腦死判定之資格。

第 11 條

下列機構或團體,得辦理腦死判定訓練課程:

一、具有神經科、神經外科或兒科專科醫師訓練資格之醫療機構。

二、神經科、神經外科或兒科相關之醫學會或學會。

腦死判定訓練課程應包括課程教育、考試及實務訓練。

課程教育應至少授課八小時,內容應包括下列項目:

一、腦死觀念之發展。

二、腦幹之功能性解剖及腦死之病理生理機轉。

三、腦死判定之先決條件及排除條件。

四、腦幹反射測試及無自行呼吸測試。

五、小兒腦死判定。

六、腦死相關法令。

七、腦死醫學倫理層面之探討。

八、腦死判定可能遭遇之問題。

完成訓練課程合格之醫師,由辦理訓練之機構或團體發給證書,並將名單報中央主管機關備查。

第 12 條

腦死判定,應由具判定資格之醫師二人共同為之;其中一人宜為富有經驗之資深醫師。

醫師進行腦死判定時,原診治醫師應提供病人之資訊及瞭解腦死判定結果。

第 13 條

原診治醫師應填寫使用呼吸器昏迷病人腦死判定會診單(如附表一)

及使用呼吸器昏迷病人腦死判定檢查表(如附表二)。

進行腦死判定之醫師應共同簽署腦死判定檢視表(如附表三),並由原診治醫師據以出具死亡證明書。

第 14 條

本準則自發布日施行。

人體器官移植分配及管理辦法 (民國 103 年 09 月 10 日 修正) 連結
法規名稱 人體器官移植分配及管理辦法 (民國 103 年 09 月 10 日 修正)
第 1 條

本辦法依人體器官移植條例 (以下簡稱本條例) 第十條之一第二項規定訂定之。

第 2 條

中央主管機關依本條例第十條之一第二項捐助成立之專責機構為財團法人器官捐贈移植登錄中心(以下簡稱器捐登錄中心)。

器捐登錄中心依本條例第十條之ㄧ第二項所定辦理事項如下:

一、推動器官之捐贈。

二、建置及維護器官捐贈移植登錄系統(以下簡稱登錄系統)之資料庫。

三、受理施行移植手術醫院之摘取器官類目、移植病例與捐贈器官之基本資料、移植病例之成效與存活情形、施行手術之醫師及其他中央主管機關指定項目等事項之通報。

四、受理醫院通報潛在捐贈者及待移植者之相關資料。

五、辦理屍體器官捐贈之分配。

六、協調醫院之器官捐贈、摘取及移植等事項。

七、定期檢討器官勸募成效、器官捐贈與分配、資料通報、保存及運用等事項,並將檢討報告報請中央主管機關備查。

八、其他中央主管機關指定與本條例有關之事項。 登錄系統資料庫應蒐集、保存前項第三款至第五款之事項,中央主管機 關得通知器捐登錄中心提供利用該系統產出之資料分析報告。

第 3 條

醫院具二種以上經中央主管機關核定可施行器官移植類目資格,且具專任之腦死判定資格醫師者,得向器捐登錄中心申請為器官勸募責任醫院。

前項申請應檢具器官勸募計畫書及下列文件:

一、醫院開業執照。

二、可施行器官移植類目資格之核定函。

三、具腦死判定醫師資格之證明文件。

四、醫院評鑑及教學醫院評鑑證明文件。

五、其他經中央主管機關指定之必要文件。

前項勸募計畫書之內容,應包括下列事項:

一、潛在捐贈者之發覺、評估及醫療照護。

二、器官勸募。

三、腦死判定。

四、協助司法相驗。

五、器官捐贈者家屬之心理輔導。

六、器官捐贈者與受移植者資料通報。

七、配對排序名單器官分配作業。

八、合作醫院之選擇與人員訓練。

九、器官勸募之品質管理。

經審查符合規定者,器捐登錄中心應報中央主管機關備查。

中央主管機關必要時得限制各區域內器官勸募責任醫院之家數。

器官勸募責任醫院得與該區域內之合作醫院組成器官勸募網絡組織。

第 4 條

醫院應依器捐登錄中心規定之項目、內容、方式及時間,通報器官捐贈者、待移植者及受移植者等資料於登錄系統。

第 5 條

進行器官分配,待移植者與器官捐贈者應先符合絕對因素後,再依序比較相對因素。

各器官類目之絕對因素及相對因素,規定如附表。

第 6 條

第三條第五項及前條第二項附表地理位置所定區域,劃分如下:

一、北區:宜蘭縣、基隆市、臺北市、新北市、桃園縣、新竹縣、新竹市、金門縣、連江縣。

二、中區:苗栗縣、臺中市、彰化縣、南投縣、雲林縣。

三、南區:嘉義縣、嘉義市、臺南市、高雄市、屏東縣、澎湖縣。

四、東區:花蓮縣、臺東縣。

第 7 條

器捐登錄中心應依醫學原理、醫療技術及專業水準訂定各器官類目之器官捐贈者基準及待移植者之絕對與相對禁忌症、適應症與疾病嚴重度分級或評分基準等事項,並報請中央主管機關備查。

第 8 條

醫院應配合登錄系統依第五條第二項附表及前條規定產生之配對排序名單,辦理器官分配事宜。但指定捐贈移植之器官,不在此限。

前項分配之通知作業程序,由器捐登錄中心定之。器官勸募責任醫院與醫院進行通知作業程序,應確實記錄起始時間、回復時間及內容。

第 9 條

醫院施行屍體器官指定捐贈移植手術,應符合下列各款規定:

一、待移植者為登錄系統之有效登錄狀態者。

二、待移植者與捐贈者以五親等以內之血親、姻親或配偶為限。配偶應與捐贈者生有子女或結婚二年以上。但結婚滿一年後始經醫師診斷須接受移植治療者,不在此限。

三、待移植者如為同意捐贈之決定者應予迴避,並依本條例第八條之ㄧ規定辦理。

四、於醫學考量許可下,同意捐贈之器官數應大於指定數。

五、經醫院醫學倫理委員會審查通過。

醫院應於前項手術完成七日內,將器官捐贈者與受移植者親屬關係之證

明文件及委員審查意見送交器捐登錄中心,並應於醫院醫學倫理委員會

審查完畢十日內將審查結果送交器捐登錄中心,完成資料通報。

第一項第三款未指定捐贈之器官,依前條規定辦理分配。

第 10 條

醫師施行器官移植手術,應向待移植者或其親屬說明手術之原因、必要性、施行方式、成功率、可能之併發症、危險、其他可能替代治療方式,及是否為相對禁忌症之捐贈器官,並取得書面同意,始得為之。如拒絕接受手術,醫院應記錄於登錄系統。

第 11 條

施行移植手術醫院提供受移植者之病歷複製本,不得包括本條例第十一條 第二項併同保存之器官捐贈者相關書面檢驗報告。

第 12 條

醫院或醫師違反第四條或第八條至第十一條規定之一者,主管機關得停止施行該器官類目之移植手術一個月以上三個月以下。

第 13 條

本辦法自中華民國一百零三年十月一日施行。

 

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  • 更新日期 2018年10月16日
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